2026年丹麦奥胡斯植物护肝补充剂认证:对于计划在丹麦奥胡斯(Aarhus)推出植物护肝补充剂的企业而言,植物护肝补充剂认证是决定产品能否合法进入市场的关键环节。丹麦作为欧盟成员国,其食品法规与欧盟全面接轨,同时设有国家正面清单(Positive List) 等补充性规定。2026年,随着丹麦兽医与食品管理局(DVFA)多项新规的生效——包括对“其他物质”正面清单的更新以及对葡萄籽提取物儿茶素等成分最高剂量的严格限定——奥胡斯植物护肝补充剂的合规门槛正在显著提升。
什么是丹麦植物护肝补充剂认证?
1.1 基本概念
丹麦奥胡斯植物护肝补充剂认证,是指植物护肝类膳食补充剂在进入丹麦市场前必须满足的一系列法律、行政和技术要求。植物护肝补充剂通常以奶蓟草(水飞蓟)、蒲公英、五味子、朝鲜蓟、姜黄等具有肝脏保护作用的植物提取物为核心成分。
根据欧盟2002/46/EC指令,膳食补充剂(food supplements) 被定义为“用于补充日常饮食的营养浓缩源或具有营养/生理效应的其他物质,以剂量形式(胶囊、片剂、粉末等)销售”的产品。植物护肝补充剂通常属于此类,但需注意:若产品含有药用成分、具有药理作用或做出治疗性声称,则可能被归类为药品,由丹麦药品管理局(Danish Medicines Agency)监管。
1.2 监管架构
丹麦的膳食补充剂监管由丹麦兽医与食品管理局(DVFA——Fødevarestyrelsen) 统一负责。核心法规框架包括:
欧盟2002/46/EC指令:膳食补充剂的基础法规
丹麦《食品补充剂指南》(2024年7月2日发布,第9488号公告):丹麦的补充性规定
丹麦BEK nr 1522/2025号公告:关于在食品中添加除维生素和矿物质外“其他物质”的规定,2026年1月1日生效
欧盟营养与健康声称法规(EC No 1924/2006) :规范产品的营养和健康声称
欧盟新食品法规(EU)2015/2283:规范1997年5月15日前未在欧盟被广泛食用的新食品成分
1.3 2026年认证政策的核心要点
2026年,奥胡斯植物护肝补充剂认证面临以下关键变化:
第一,“其他物质”正面清单更新。丹麦于2025年12月更新了“除维生素和矿物质外的其他物质”正面清单,2026年1月1日起生效。新规对多种物质设定了最高每日剂量,例如膳食补充剂中葡萄籽提取物中的儿茶素,推荐每日剂量不得超过27.5mg。
第二,植物成分的“新食品”状态持续澄清。2026年,欧盟更新了新型食品目录,对白屈菜、日本槐、环黄芪醇、芹菜素、紫檀芪、绞股蓝和积雪草等多种植物成分的监管状态进行了明确。丹麦当局已将281种传统植物成分认定为在膳食补充剂中不属于新食品。
第三,年度注册费用调整。2026年,已注册膳食补充剂的企业须缴纳2.736 DKK的基础年费加219 DKK/每款注册产品的产品安全检测年费。
为什么植物护肝补充剂认证至关重要?
2.1 法律法规的强制性要求
丹麦规定,膳食补充剂必须在首次投放市场当天或之前向DVFA完成通报(notification)。未完成注册的产品不得通过批发商、零售店或网站销售。只有在欧盟或欧洲经济区(EEA)设立的公司(如EU制造商或EU进口商)才有资格在丹麦注册膳食补充剂。
2.2 成分合规的严格要求
植物护肝补充剂中的活性成分必须符合丹麦和欧盟的双重要求。2026年新规对葡萄籽提取物中的儿茶素设定了严格的每日剂量上限(27.5mg)。植物成分的拉丁学名、使用部位和提取比例必须在标签上清晰标注,否则可能被要求补正。含有未列入正面清单或未获新食品授权的成分,将无法合法上市。
2.3 规避商业风险与市场禁入
未完成认证的植物护肝补充剂可能面临海关扣押、市场下架甚至法律诉讼。丹麦已率先对南非醉茄实施全面禁令——2023年就以“无法确定每日安全剂量、存在潜在肝损伤风险”为由全面禁止其生产、销售和进口。这一先例表明,植物护肝类产品若存在安全性争议,将面临极为严格的监管审查。
怎么做?——2026年奥胡斯植物护肝补充剂认证全流程指南
3.1 第一步:确认产品分类
在启动奥胡斯植物护肝补充剂认证之前,首先需要确认产品的准确分类:
植物护肝补充剂通常属于膳食补充剂类别,前提是成分安全且无治疗性声称。
3.2 第二步:审查成分合规性
这是植物护肝补充剂认证中最关键的环节。
维生素和矿物质
如产品含有维生素和矿物质,须符合欧盟2002/46/EC指令及丹麦的相关规定。DVFA发布了维生素和矿物质的推荐最高水平指南。若企业希望超出这些水平,须自行承担安全证明责任。
“其他物质”(Other Substances)
这是植物护肝补充剂合规的核心难点。“其他物质”指具有营养或生理效应但不属于维生素或矿物质的物质,包括植物提取物、氨基酸、脂肪酸等。
丹麦设有国家正面清单(National Positive List) ,列明允许在食品(含膳食补充剂)中添加的“其他物质”及其最高每日剂量。2026年1月1日起生效的新规(BEK nr 1522/2025)对多项物质进行了修订:
植物成分的“新食品”状态
植物护肝补充剂中的每种植物成分,都须确认其在欧盟新食品目录(Novel Food Catalogue) 中的状态。2026年欧盟已更新目录,澄清了多种传统植物成分的监管状态。
重要利好:丹麦当局已将281种传统植物成分认定为在膳食补充剂中不属于新食品,包括黄芪、黄芩、延胡索、黄连等。但含有小檗碱(berberine)的植物正受到EFSA的重点关注。绒毛黎豆(Mucuna pruriens)的种子和根则被认定为未经授权的新食品,需事先获得上市授权。
3.3 第三步:完成食品经营者注册
在产品通报之前,制造商、进口商和其他食品经营者必须在DVFA完成注册或获得批准。这也适用于从欧盟其他成员国或第三国进口食品的进口商。
3.4 第四步:准备产品通报材料
根据DVFA要求,产品通报须准备以下信息:
负责在丹麦首次销售的公司信息
产品名称和剂型
推荐的每日剂量
完整定性和定量成分列表(须标明植物拉丁学名、使用部位、提取比例)
标签样稿(须使用丹麦语)
安全性证明文件(如适用)
支持合规的技术文档
3.5 第五步:提交通报
通报须在首次销售当天或之前完成。企业无需等待DVFA的确认回执即可开始销售。
提交方式:填写DVFA官方通报表格,通过丹麦电子政务平台 Virk.dk 提交。
重要:产品成分的任何变更(技术性添加剂用量变更除外)都需要重新注册,视同新产品处理。
3.6 第六步:标签合规
丹麦对膳食补充剂标签有严格要求:
语言:标签必须使用丹麦语(或包含丹麦语)
植物成分:须标明植物拉丁学名、使用部位、提取比例
成分列表:完整列出所有成分及含量
推荐剂量:须清晰标注
警告和注意事项:如有必要,须标注
制造商/进口商信息:须标注
3.7 第七步:营养和健康声称合规
所有营养和健康声称必须符合欧盟营养与健康声称法规(EC No 1924/2006) 。丹麦没有针对营养和健康声称的额外国家立法。禁止对膳食补充剂做出误导性声称。任何健康声称都必须有科学证据支持并已获得授权。
3.8 第八步:进口清关(非欧盟国家产品)
从中国等非欧盟国家进口植物护肝补充剂至丹麦,须注意:
产品须在DVFA完成注册
供应商须具备HACCP/GMP资质
准备自由销售证明、成分规格书、分析证书(COA)
标签须使用丹麦语
丹麦海关会对进口膳食补充剂进行查验,不合规产品将被扣押
认证费用与时间概览
4.1 年度费用(2026年)
4.2 认证周期
食品经营者注册:约1-2周(如材料齐全)
产品通报:可在提交后立即开始销售,无需等待确认回执
整体周期:从文件准备到市场准入,建议预留1-3个月
FAQ:奥胡斯植物护肝补充剂认证常见问题
Q1:植物护肝补充剂在丹麦属于哪一类产品?
答:植物护肝补充剂通常属于膳食补充剂(food supplement) 类别,受DVFA监管。但若产品含有药用成分、具有药理作用或做出治疗性声称,则可能被归类为药品,由丹麦药品管理局监管。植物护肝成分若含有小檗碱(berberine) ,需特别关注EFSA正在进行的风险评估。
Q2:2026年丹麦植物护肝补充剂认证需要多长时间?
答:产品通报可在提交后立即开始销售。但食品经营者注册需1-2周,文件准备时间视产品复杂度而定,建议为整个流程预留1-3个月。
Q3:植物护肝补充剂中的植物成分如何确保合规?
答:第一,核查欧盟新食品目录,确认成分是否属于新食品;第二,核查丹麦正面清单,确认成分是否列入“其他物质”清单及最高剂量;第三,标签上标明植物拉丁学名、使用部位和提取比例;第四,特别关注2026年新规,如葡萄籽提取物中儿茶素的每日剂量上限。
Q4:丹麦对植物护肝补充剂的健康声称有什么限制?
答:所有健康声称须符合欧盟营养与健康声称法规(EC No 1924/2006) 。丹麦没有额外的国家立法。禁止误导性声称,任何声称必须有科学证据支持并已获得授权。
Q5:从中国进口植物护肝补充剂到丹麦需要什么条件?
答:第一,产品须在DVFA完成注册;第二,供应商须具备HACCP/GMP资质;第三,准备自由销售证明、成分规格书、分析证书(COA) ;第四,标签须使用丹麦语;第五,在丹麦指定EU/EEA设立的进口商或责任人,因为只有EU/EEA设立的公司才能完成产品注册。
Q6:2026年丹麦膳食补充剂认证有哪些重要变化?
答:第一,BEK nr 1522/2025号公告于2026年1月1日生效,更新了“其他物质”正面清单和最高剂量;第二,欧盟更新了新食品目录,澄清了多种植物成分的监管状态;第三,年度费用明确:基础年费2.736 DKK + 219 DKK/每款注册产品。
2026年丹麦奥胡斯植物护肝补充剂认证:2026年,丹麦奥胡斯植物护肝补充剂认证在丹麦兽医与食品管理局(DVFA)的规范监管和与欧盟全面接轨的法规框架下,呈现出入门清晰、成分审查严格、流程高效的特点。对于计划在奥胡斯推出植物护肝补充剂的企业而言,成功完成认证的关键在于:确认产品分类(膳食补充剂/药品)、核查成分合规性(欧盟新食品目录+丹麦正面清单)、完成食品经营者注册、准备完整的通报材料(含植物拉丁学名、部位、提取比例)、通过Virk.dk提交通报(可立即销售)、确保标签使用丹麦语、确保健康声称符合EC No 1924/2006.
丹麦作为欧盟成员国,其膳食补充剂认证体系为产品进入整个欧洲市场提供了重要的合规基础。2026年BEK nr 1522/2025新规对“其他物质”正面清单的更新,以及欧盟新食品目录对多种植物成分状态的澄清,为植物护肝补充剂的合规路径提供了更清晰的指引。充分理解并严格执行丹麦奥胡斯植物护肝补充剂认证的各项要求,精心准备每一份文件,是植物护肝补充剂企业在丹麦市场实现合规上市的根本保障。
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