2026年越南岘港关节养护器械准入标准:想在2026年把关节养护器械卖进越南中部重要港口城市岘港,"准入"绝不是办一张ISO 13485证书或找一家本地进口商那么简单。最关键的一点先说清:在岘港完成本地公司或进口商签约、拿到越南语标签,并不代表你的关节养护器械可以合法清关、上架销售——这类产品在越南被归入《第98/2021/ND-CP号议定》(2026年3月整合文本08/VBHN-BYT)框架下的医疗器械监管轨道,由越南卫生部下属基础设施与医疗器械管理局(IMDA)监管;所有医疗器械在越南销售皆需取得自由销售注册号(free-sale registration number),A、B类需向当地卫生厅宣告产品,C、D类需向卫生部申请注册 。更关键的是,2026年1月23日越南签发第37/2026/ND-CP号法令(商品标签新规),对医疗器械标签强制信息做了更细致的要求 ,叠加2026年12月31日前注册费减半的政策窗口 ,关节养护器械正迎来进入岘港市场的关键机遇期。下面把2026年最新的越南岘港关节养护器械准入标准完整拆给你。
什么是2026年岘港关节养护器械准入
在越南《第98/2021/ND-CP号议定》、08/VBHN-BYT整合文本、第37/2026/ND-CP标签法令与岘港港清关实务多重框架下,"关节养护器械准入"并不是一个单一证书,而是由"产品定性 → 委任越南本地注册持有人(MAH)→ 风险分类 → A/B类标准公示 或 C/D类流通号注册 → 越南语标签与说明书 → 岘港清关 → 上市后持续合规"七段叠加的合规闭环:
第一段:产品定性决定监管路径
依据越南医疗器械分类规则(Circular 05/2022/TT-BYT附件I 16条分类规则)与东盟医疗器械法规(AMDD)对接框架 :
关键认知:2026年岘港关节养护器械准入的第一道分水岭,就是"常规支具护具"还是"植入/含药/高能量器械"——前者走A/B类省卫生厅标准公示(3-5个工作日即时发证),后者必须走C/D类IMDA流通号注册(10-60天或6-12+个月) 。人工关节等永久性骨科植入物一律归C类,必须提交完整CSDT技术档案和临床评价报告(CER) 。
第二段:核心合规证书矩阵
为什么2026年岘港关节养护器械准入要单独看
把"出口到越南"和"出口到岘港"混为一谈,是2026年供应商最容易踩的坑。岘港有三个特殊性:
特殊性一:岘港是越南中部医疗器械集散与清关节点
岘港作为越南中部重要港口城市,其清关与监管实务执行越南全国统一框架:
A/B类器械的标准公示向岘港市卫生厅提交,3-5个工作日内系统发放公示号
C/D类器械向卫生部IMDA提交,通过VIMDA电子门户在线申报(旧IMDA门户域名将于2026年9月30日永久关闭,所有新申报须走VIMDA MOH Portal新域名)
清关阶段海关查验原标签三项底线:原产地("MADE IN..."字样)、制造商或海外负责方信息;若原标签缺少海外负责方信息,须在随货文件(装箱单、发票、原产地证)中补充
货物清关完成后、上市销售前,必须加贴符合Decree 37/2026的越南语补充标签
特殊性二:2026年注册费减半是黄金窗口期
越南卫生部对医疗器械注册费实施50%减半优惠,有效期至2026年12月31日 :
关键提示:2026年12月31日后费用将恢复全额,建议企业在窗口期内尽早提交申请 。
特殊性三:Decree 37/2026标签新规是2026年合规命门
2026年1月23日签发的第37/2026/ND-CP号法令取代原Decree 43/2017和Decree 111/2021 ,对医疗器械标签提出更细致要求:
清关阶段(海关查验原标签):
原产地(必须含"MADE IN..."字样)
制造商或海外负责方信息(全称/缩写+地址)
若原标签缺少海外负责方信息,须在随货文件中补充
销售阶段(必须加贴越南语补充标签),强制信息包含 :
产品名称(标签最显眼位置,字号最大)
流通号/进口许可证号
批号或序列号
生产日期和有效期(格式:日-月-年;无菌、一次性、试剂、校准品、质控品、化学品必须标有效期;其他产品可二选一;机械设备标制造年份或年月)
警告信息、使用说明、储存条件
越南境内责任方名称和地址
原产国("Made in"、"Product of"、"Origin"等表述)
字体与可读性:
所有强制性信息须肉眼可辨
小型商品标签最小字体不得小于0.9毫米
文字颜色须与背景形成显著对比
包装位置:
最小销售单元不单独销售的,标签只出现在外包装
最小销售单元单独销售的,内包装和外包装都必须有标签
外包装透明且内包装信息清晰可见的,外包装可豁免重复贴标
怎么做:2026年岘港关节养护器械准入七步法
第一步:产品定性评估(前置命门)
核心动作:
对照Circular 05/2022/TT-BYT附件I的16条分类规则,判定风险等级
多用途产品按最高风险等级分类
常规膝关节支具、护具、矫形支架 → 通常A类或B类
家用低频理疗仪、非植入式关节康复训练器 → 通常B类
含药物/生物材料的关节修复设备 → 升为C类
植入性关节假体、人工膝关节/髋关节 → C类(永久性骨科植入物一律C类)
组合产品按最高风险组件定级,含药物/生物材料通常升为C/D类
强烈建议:委托岘港本地持牌MAH开展产品定性预审,明确注册路径
第二步:委任越南本地注册持有人(MAH)
核心要求 :
外国制造商必须委任越南境内持牌注册持有人(MAH)作为申报与合规法定主体
MAH必须是越南本地法人,持有医疗器械经营许可证
MAH权责:产品分类、提交申报、与IMDA/卫生厅沟通、证书持有与维护
关键风险:流通号所有权属于申报时登记的越南本地进口商(MAH)——若原MAH不配合,流通号转让极其困难,通常只能以新进口商名义重新申请
签署授权书(LOA),经合法化认证
第三步:A/B类标准公示路径(常规支具护具)
核心动作 :
通过越南电子门户向岘港市卫生厅提交标准公示
必备材料:
公示申请表(A类、B类)
ISO 13485证书
越南语标签、说明书
官方授权书(附录V)
质保确认书(附录VI)
省卫生厅形式审查(不做技术审评)
3-5个工作日内发放公示号
产品即可开始进口清关与上市销售
第四步:C/D类流通号注册路径(植入/含药/高能量器械)
核心动作 :
通过VIMDA MOH Portal新域名在线提交(旧IMDA门户2026年9月30日永久关闭)
按东盟通用技术档案(CSDT)格式编制完整技术文档:
技术简介(器械描述、设计、规格)
风险管理文件
临床评价报告(CER)——植入性关节假体需提供≥100例术后随访数据,可复用NMPA/FDA/CE批准后PMS/PMCF报告
性能测试报告、生物相容性数据(植入物需全套ISO 10993)
若已获FDA、TGA、CE、NMPA、MFDS等参考国上市许可 → 可走快速通道,最短10天内发证;未走快速通道最长90天
IMDA在收到完整申请后30天内做出回应;资料不完整则在25天内要求补正,申请人最多5次补正机会
通过后获发永久有效的流通号(紧急注册除外)
C/D类实际审评时间:Class C/D通常需6-12+个月
第五步:越南语标签与说明书合规设计
强制要求(依据Decree 37/2026 ):
清关阶段原标签须含:
原产地("MADE IN CHINA"等)
制造商或海外负责方信息
销售阶段必须加贴越南语补充标签,含七项强制信息:
产品名称(字号最大,最显眼位置)
流通号(IMDA或省卫生厅发放)
批号或序列号
生产日期和有效期(日-月-年格式)
警告信息、使用说明、储存条件
越南境内责任方(MAH)名称和地址
原产国
关节养护器械标签特殊要求:
无菌器械、一次性使用器械必须标注有效期
常规支具护具可二选一标注生产日期或有效期
小型商品标签最小字体不得小于0.9毫米
单个单元独立销售的,内外包装均须有标签
第六步:岘港港清关
核心单证清单 :
商业发票(越南语或英语,经出口商签字盖章)
装箱单
提单(B/L)或空运单
原产地证(FORM E,申请中国-东盟自贸协定优惠关税)
自由销售注册号(A/B类公示号或C/D类流通号)
自由销售证明(CFS,经越南语认证翻译)
ISO 13485证书
授权书(LOA)
越南语合规标签样张(含补充标签)
越南语说明书(IFU)
MAH进口许可证
清关流程 :
货物运抵岘港港,海关查验原标签三项底线(原产地、制造商/海外负责方信息)
若原标签缺少海外负责方信息,须在随货文件(装箱单、发票、原产地证)中补充
提交完整报关单,系统核验IMDA/卫生厅电子注册数据库
缴纳关税(依HS编码,FORM E可享优惠税率)与增值税
查验(如触发)
放行后配送至岘港本地仓库或直送分销商
货物清关完成后、上市销售前,必须加贴越南语补充标签
关键提示:清关阶段海关只看原标签三项底线;但销售阶段必须满足Decree 37/2026的七项越南语补充标签要求——"清关一个样,销售一个样",企业务必区分对待 。
第七步:上市后持续合规
持续义务 :
2026年起所有注册号永久有效(紧急注册除外),但产品变更需重新申报
MAH对产品全生命周期合规负责,流通号所有权与MAH绑定
配合IMDA市场监督抽查
不良事件报告与召回机制
标签和说明书变更需重新提交审批
在越南市场流通前须申报医疗器械价格,并在卫生部入口网站更新价格
在医疗器械交易场所以越南盾列出批发价和零售价
FAQ:2026年岘港关节养护器械准入高频疑问
Q1:2026年出口关节养护器械到岘港,必须办理医疗器械注册吗?
必须取得自由销售注册号。依据第98号令,所有医疗器械在越南销售皆需取得自由销售注册号 ;A、B类需向岘港市卫生厅(省级卫生厅)宣告产品,注册号立即发放;C、D类需向卫生部IMDA申请注册,未采快速通道的产品审核时间最长90天,若采快速通道可缩减至最短10天 。2026年起A、B、C、D类医疗器械的注册号改为永久有效 。
Q2:常规膝关节支具、护具属于哪一类?
常规膝关节支具、护具、矫形支架通常属于A类或B类 ,向岘港市卫生厅提交标准公示,3-5个工作日内发放公示号 。但含药物缓释、生物材料或电子能量治疗的关节养护器械将升为C类,必须走IMDA流通号注册 。
Q3:产品标签可以用英语或中文吗?
清关和销售两个阶段要求不同 。清关阶段海关查验原标签,要求原产地("MADE IN..."字样)和制造商/海外负责方信息;销售阶段必须加贴越南语补充标签,含产品名称、流通号、批号、生产/失效日期、越南境内责任方名称和地址、原产国等七项强制信息 。小型商品标签最小字体不得小于0.9毫米 。
Q4:整个准入周期需要多久?
依据2026年越南医疗器械注册实务 :
本地MAH委任:1-2周
A/B类标准公示:3-5个工作日即时发证
C/D类流通号注册:法定审评10-60天;实际Class C/D通常需6-12+个月
岘港港清关:单证齐全情况下3-5个工作日
整体建议预留1-2个月(A/B类)或8-12个月(C/D类)的合规周期
Q5:在岘港清关需要哪些核心文件?
商业发票、装箱单、提单
原产地证(FORM E)
自由销售注册号(A/B类公示号或C/D类流通号)
自由销售证明CFS(越南语认证翻译)
ISO 13485证书
授权书(LOA)
越南语补充标签样张
越南语说明书(IFU)
MAH进口许可证
Q6:2026年注册费用大概多少?
依据越南卫生部2026年费用减半政策(有效期至2026年12月31日) :
A类:标准100万越南盾,减半后50万越南盾(≈21美元)
B类:标准300万越南盾,减半后150万越南盾(≈65美元)
C类:标准600万越南盾,减半后300万越南盾(≈130美元)
D类:标准600万越南盾,减半后300万越南盾(≈130美元)
Q7:人工关节等植入性产品有什么特殊要求?
永久性骨科植入物一律归为C类 ,必须走IMDA流通号注册:
提交完整CSDT技术档案
临床评价报告(CER)必须提供≥100例术后随访数据,可复用NMPA/FDA/CE批准后的PMS或PMCF报告
植入物需全套ISO 10993生物相容性数据
越南不强制本地临床试验,但要求提供真实世界随访数据
若已获FDA、CE、NMPA等参考国上市许可,可走快速通道,最短10天内发证
Q8:2026年岘港关节养护器械准入有哪些常见踩坑点?
依据2026年越南医疗器械合规实务 :
产品定性错误:将C/D类器械误按A/B类申报,导致注册被驳回
流通号所有权绑定MAH:原MAH不配合时流通号转让极其困难,只能重新申请
标签两阶段混淆:清关只看原标签三项底线,销售必须加贴越南语补充标签七项强制信息
ISO 13485缺失:第98号令第23条强制要求,无类别豁免
未赶上费用减半窗口:2026年12月31日后注册费恢复全额
旧IMDA门户停用:2026年9月30日起旧域名永久关闭,所有新申报须走VIMDA MOH Portal新域名
价格未申报:产品流通前须在卫生部入口网站申报价格,并以越南盾标价
2026年进入岘港关节养护器械市场,本质上是"产品定性 → 委任越南本地MAH → A/B类省卫生厅标准公示 或 C/D类IMDA流通号注册 → 越南语标签与说明书(Decree 37/2026合规)→ 岘港港清关 → 上市后持续合规"的全链路闭环。成功的关键不在某一个环节的"捷径",而在五个合规支柱的系统性搭建:
支柱一:精准的产品定性——常规支具护具(A/B类)3-5个工作日即时发证;植入/含药/高能量器械(C/D类)必须走IMDA流通号注册,永久骨科植入物一律C类
支柱二:真实的越南本地注册持有人(MAH)——外国制造商的法定刚需,流通号所有权与MAH绑定,更换MAH极难
支柱三:2026年费用减半窗口期——注册费50%减半政策有效期至2026年12月31日,A类仅需50万越南盾(≈21美元)
支柱四:Decree 37/2026标签合规——清关看原标签三项底线,销售必须加贴越南语补充标签七项强制信息,小型商品最小字体0.9毫米
支柱五:VIMDA新门户申报——2026年9月30日起旧IMDA域名永久关闭,所有新申报须走VIMDA MOH Portal新域名
行动建议:在启动2026年岘港关节养护器械准入前,先通过越南卫生部IMDA官网(VIMDA MOH Portal)确认产品分类与申报细节 ,并提前对接具备岘港本地清关能力的持牌MAH——2026年12月31日前完成注册可享受50%费用减半,合规前置的投入,远比因产品定性错误导致注册被驳、或因标签不合规范导致货物在岘港港清关受阻的损失更经济。这不仅是2026年越南岘港关节养护器械准入标准的核心理念,也是在越南这个东盟重要医疗市场长足发展的长久之道。
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